當前位置: 首頁 - 新藥快訊 - 新藥觀察 - 恒瑞「卡瑞利珠單抗」2 大新適應癥即將獲批,食管鱗癌、非鱗 NSCLC

恒瑞「卡瑞利珠單抗」2 大新適應癥即將獲批,食管鱗癌、非鱗 NSCLC

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-06-16  來源:Insight數據庫  瀏覽次數:808


6 月 16 日,恒瑞 PD-1 單抗卡瑞利珠單抗新適應的上市申請(受理號 CXSS1900034、35)在 NMPA 的狀態變更為「在審批」,這意味著卡瑞利珠單抗 2 大新適應癥獲批在望。

微信圖片_20200616131751

微信圖片_20200616131804


卡瑞利珠單抗是恒瑞自主研發的一款人源化 PD-1 單克隆抗體,于 2019 年 5 月首次在國內獲批上市,商品名為艾瑞卡,適應癥是至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤,2020 年 3 月又被 NMPA 批準作為肝細胞癌的二線治療。據恒瑞官網,此次卡瑞利珠單抗即將獲批的適應癥是單藥二線治療晚期食管鱗癌、聯合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌。

卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的適應癥申請是基于一項名為 ESCORT 的隨機、開放、化療藥對照、多中心三期臨床研究結果。該研究于 2017 年 5 月開始入組患者,截至 2019 年 5 月,共有 448 例患者隨機入組并接受研究藥物,其中 228 例患者接受了卡瑞利珠單抗治療,220 例患者接受了研究者選擇化療,2019 年 7 月該研究達到主要終點——對于既往一線化療失敗的晚期或轉移性食管鱗癌患者,接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療,可顯著提高患者生存期。

而卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌的適應癥申請是基于一項針對國內晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌(EGFR/ALK 基因野生型)患者的開放性、隨機、多中心的 III 期臨床研究(NCT03134872/CTR20170322)結果。截止 2018 年 6 月 6 日,該研究共有 419 名患者入組(卡瑞利珠單抗+化療組 205 人 vs. 化療組 207 人)。研究結果表明:對于一線的晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌(NSCLC)患者,接受卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑治療對比培美曲塞加卡鉑一線治療,可顯著延長患者的無進展生存期。

除了單藥二線治療晚期食管鱗癌,恒瑞還開展了卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼和化療(紫杉醇脂質體+奈達鉑)一線治療晚期食管鱗癌的Ⅱ期臨床研究,現有研究數據顯示:入組的 30 例患者的總有效率高達 80%(其中還有 10% 的患者達到臨床完全緩解)、 疾病控制率(DCR)高達 96.7%。而據目前卡瑞利珠單抗單藥以及聯合用藥在食管鱗癌中的表現,預計未來很有可能開啟食管鱗癌免疫治療的新篇章。

此外,截至目前,據 Insight 數據庫,卡瑞利珠單抗在國內共開展 30 多項臨床試驗,除了上述提及的適應癥,還覆蓋了胃癌、鼻咽癌、軟組織瘤等多個病種。

除了布局國內市場,恒瑞還將卡瑞利珠單抗在韓國的開發、銷售權獨家授權給韓國 CrystalGenomics Inc. 公司。而且卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌 III 期臨床研究在美國、俄羅斯等 14 個國家和地區、123 家中心同步開展。

目前,國內共有 6 款 PD-1 單抗獲批(詳見下表),2 款進口,4 款國產,其中只有信迪利單抗成功入圍 2019 年國家醫保。
 

微信圖片_20200616131834


上述 6 款單抗中,可瑞達銷售額最高,2019 年首次突破百億美元大關。歐狄沃排名第二,2019 銷售額剛剛突破 80 億美元。4 款國產 PD-1 單抗中,替雷利珠單抗由于獲批較晚,2019 年未上市銷售,拓益和達伯舒 2019 年銷售額分別為 7.741 億元和 10.159 億元,而艾瑞卡具體銷售額未公布,但業界估計其 2019 年不到半年的銷售額有 10 億元。

除了已獲批的適應癥,上述 PD-1 單抗還被開發用于治療其他癌種。目前,信迪利單抗一線治療非鱗狀非小細胞肺癌、替雷利珠單抗聯合紫杉醇(或白蛋白紫杉醇)和卡鉑一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌、特瑞普利單抗治療鼻咽癌、尿路上皮癌的新適應癥上市申請均已被 CDE 受理,處于神評審批階段。

此外,信迪利單抗聯合健擇®(注射用吉西他濱,以下簡稱吉西他濱)和鉑類化療一線治療晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的臨床試驗達到主要研究終點。替雷利珠單抗注射液聯合化療治療一線非鱗狀非小細胞肺癌患者的 3 期臨床試驗中期分析達到無進展生存期的主要終點。預計隨著新適應癥的開發,以及新 PD-1 單抗的獲批上市,國內 PD-1 市場的競爭將更加激烈。

微信圖片_20200616131838
 

 
 
[ 新藥快訊搜索 ]  [ ]  [ 告訴好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 關閉窗口 ]

 
 
0條 [查看全部]  相關評論

 
 
推薦圖文
推薦新藥快訊
點擊排行
 
 

新藥匯
微信

網站首頁 | 會員升級 | 關于我們 | 聯系方式 | 服務團隊 | 使用協議 | 版權隱私 | 匯款賬戶 | 網站地圖 | 網站留言 | 廣告服務 | RSS訂閱
新藥技術轉讓平臺
新藥匯是專業新藥技術服務和成果轉讓平臺,提供新藥臨床批件,新藥證書轉讓,新藥外包技術服務信息!

新藥轉讓

,

新藥研發

-新藥匯
市場合作 / 會員升級 / 廣告投放熱線:025-58847012
 
a在线亚洲男人的天堂_a在线视频播放观看免费观看_a亚洲影视在线观看