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集齊3家仿制藥,20億美金的托法替布提前進集采

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-07-07  來源:藥融圈  瀏覽次數:2699
原研情況

枸櫞酸托法替布片(Tofacitinib Citrate Tablets), 商品名:XELJANZ,中文尚杰。



由輝瑞開發的JAK1/JAK3的口服小分子抑制劑,是美國FDA批準用于治療類風濕關節炎(Rheumatoid arthritis, RA)的首個JAK抑制劑。其他還有活動性銀屑病關節炎(PsA)、中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)等等獲批。

輝瑞托法替布 (Tofacitinib)2017 年全球銷售額 13.45 億美元;2018 年全球業績為 17.74 億美元。尚杰(Xeljanz)(托法替布)2019年業績為22.42億美元。2020年Q1,業績為4.51億美元,同比增長7%。

原研托法替布于2017年在中國批準進口。在2019年11月28日,國家醫保局公布托法替布納入2019年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,談判藥品在協議期內按照乙類藥品有關規定支付,各地不得將談判藥品調出目錄,也不得調整限定支付范圍。


JAK新通路發現到托法替布用于臨床

目前已被美國風濕病學會《類風濕關節炎治療指南(2015)》、歐洲抗風濕病聯盟《關于改善病情的抗風濕藥物治療類風濕關節炎的建議(2019)》、中國《類風濕關節炎診療指南(2018)》等國內外權威指南或專家建議推薦使用。


首仿情況

2019年09月29日,國家藥品監督管理局(NMPA)藥品批件發布通知,正大天晴藥業集團的枸櫞酸托法替布片仿制藥首家批準上市。商品名:泰研。



正大天晴藥業集團于2017年12月提交新4類仿制藥上市申請CYHS1700333。(進行了一項32人的BE研究)。按照化藥新4類申報,視同通過一致性評價。


 
注:正大天晴藥業集團和南京正大天晴為獨立運營的兩個主體。


正大天晴專利挑戰

此前正大天晴藥業集團無效了輝瑞枸櫞酸托法替布的化合物專利。
 


2018年8月13日,國家知識產權局專利復審委員會作出第36902號無效宣告請求審查決定,以說明書公開不充分為由,宣告輝瑞公司持有的專利號為ZL00816941.1、發明名稱為“吡咯并[2,3-d]嘧啶化合物”的發明專利全部無效(CN1195755C,PCT/IB2000/001742,WO2001/042246),即輝瑞JAK抑制劑托法替布核心專利-化合物專利。原專利到期時間為2020年11月。

據悉,托法替布/托法替尼這個案子被無效是公開不充分。另外晶型專利(ZL02823587.8,CN1325498C,申請日2002.11.25)于2022年到期。


齊魯制藥第二家國產仿制藥

齊魯制藥的托法替布片仿制藥也于2019年10月23日獲準上市,商品名/商標名:捷維。


科倫藥業第三家國產仿制藥


藥品名稱:枸櫞酸托法替布片
劑型:片劑
規格:5mg(按C16H20N6O計)
申請事項:國產藥品注冊
注冊分類:化學藥品4類
申報階段:生產
受理號:CYHS1800048
藥品批準文號:國藥準字H20203280


進入集采

第3次藥品集中帶量采購,86 個報量品規,其中涵蓋了托法替布。




據統計,全球約有2370萬RA(類風濕關節炎)患者,中國約有500萬患者。根據28個關節疾病活動度評分(DAS28)標準,一項全國多中心橫斷面調查研究結果顯示:中國RA患者的緩解率為8.6%,殘疾率約為50.3%。中國的RA緩解率與西方國家存在較大差距。進入帶量采購后,將給予患者新的用藥選擇!

公開數據顯示,2019年國內抗炎抗風濕藥市場規模達133億元,2024年有望增至352億元。


來源:米內數據庫

參考:
NMPA/CDE;
藥融圈數據,Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA;
相關公司公開披露;
https://www.drugfuture.com/fda/drugview/203214;
http://www.sipo-reexam.gov.cn/;
http://reexam-app.cnipa.gov.cn/reexam_out1110/searchdoc/decidedetail.jsp?jdh=36902&lx=wx;
http://www.360bzl.com;等等。

 
 
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