當前位置: 首頁 - 新藥快訊 - 臨床試驗 - 4 款新藥獲批臨床,輝瑞、禮來......

4 款新藥獲批臨床,輝瑞、禮來......

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-08-27  來源:醫藥時間  瀏覽次數:464
中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)數據顯示,新增 4 款新藥獲批臨床,其中包含輝瑞的PF-06480605注射液和禮來的Mirikizumab注射液。另外,近期值得一提的還有羅氏的Gantenerumab注射液,注冊分類為臨床期間補充申請。

微信圖片_20200827130151

1、藥品名稱:PF-06480605注射液
公司:Pfizer Inc.;輝瑞投資有限公司
適應癥:中度至重度潰瘍性結腸炎
注冊分類:國際多中心

PF-06480605是一款全新TNFSF15阻滯劑,為全人源免疫球蛋白G1單克隆抗體。2020年6月6日,輝瑞的PF-06480605在中國申報臨床試驗,并獲得受理。此次臨床獲批是在中國首次進行臨床試驗。

在一項在健康受試者中進行的1期劑量遞增研究中,該候選藥顯示出良好的安全性和耐受性,與安慰劑組相比,靶標參與度更高。該結果支持進一步研究PF-06480605作為IBD和其他炎癥性疾病的治療方法。值得一提的是,目前臨床上針對TNFSF15阻滯劑的在研新藥較為少見。

根據Clinicaltrials網站,PF-06480605共登記開展了4項臨床試驗。其中2項為針對健康人的早期研究,另2項為針對中度至重度潰瘍性結腸炎患者的2期研究。輝瑞官網的公開信息顯示,該藥是一款全新的生物制劑,目前全球已進展至臨床2期。

2、藥品名稱:Mirikizumab注射液
公司:Eli Lilly and Company;禮來蘇州制藥有限公司
適應癥:中重度活動性克羅恩病
注冊分類:國際多中心

mirikizumab是一種人源化IgG4單克隆抗體,靶向結合IL-23的p19亞基,該藥目前正開發用于多種免疫性疾病,包括斑塊型銀屑病、潰瘍性結腸炎及克羅恩病等。

今年7月份,禮來公布了新型抗炎藥mirikizumab治療中重度斑塊型銀屑病III期OASIS-2研究的陽性結果。結果顯示,與安慰劑相比,mirikizumab在第16周(優越性)達到了主要終點和全部關鍵次要終點。

此外,與諾華抗炎藥Cosentyx(中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司庫奇尤單抗,俗稱“蘇金單抗”)相比,mirikizumab在第16周(非劣效性)和第52周(優越性)達到了全部關鍵次要終點,包括第52周皮損完全清除方面的優越性。

微信圖片_20200827130228

3、藥品名稱:Gantenerumab注射液
公司:F.Hoffmann-La Roche Ltd.;羅氏(中國)投資有限公司
適應癥:Gantenerumab用于前驅期至輕度阿爾茨海默病患者的治療
注冊分類:臨床期間補充申請

Gantenerumab是一款全人源化單克隆抗體,擬開發用于阿爾茨海默?。ˋD)的治療。在中國,Gantenerumab已于2014年和2017年申請過多項臨床試驗,在全球范圍內,Gantenerumab已進入 III 期臨床開發階段。

目前羅氏正在開展一項包括中國在內的隨機雙盲國際多中心 III 期臨床,以評估Ganteneruma與安慰劑相比在早期(前驅期至輕度)阿爾茲海默病患者中的療效和安全性。
 
關鍵詞: 注射液
 
[ 新藥快訊搜索 ]  [ ]  [ 告訴好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 關閉窗口 ]

 
 
0條 [查看全部]  相關評論

 
 
推薦圖文
推薦新藥快訊
點擊排行
 
 

新藥匯
微信

網站首頁 | 會員升級 | 關于我們 | 聯系方式 | 服務團隊 | 使用協議 | 版權隱私 | 匯款賬戶 | 網站地圖 | 網站留言 | 廣告服務 | RSS訂閱
新藥技術轉讓平臺
新藥匯是專業新藥技術服務和成果轉讓平臺,提供新藥臨床批件,新藥證書轉讓,新藥外包技術服務信息!

新藥轉讓

,

新藥研發

-新藥匯
市場合作 / 會員升級 / 廣告投放熱線:025-58847012
 
a在线亚洲男人的天堂_a在线视频播放观看免费观看_a亚洲影视在线观看