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德琪醫藥在港交所遞交IPO申請,推動12款在研新藥開發

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-08-27  來源:醫藥觀瀾  瀏覽次數:294
8月26日,港交所網站公示,德琪醫藥(Antengene)已在港交所正式遞交IPO申請,聯席保薦人為高盛、J.P.Morgan。根據招股書,該公司為《上市規則》第十八A章中界定的生物科技公司。本次募集資金將主要用于推動在研管線的產品臨床開發,其中口服選擇性核輸出蛋白抑制劑(SINE)ATG-010正在中國進行兩項2期注冊臨床試驗。




德琪醫藥成立于2016年,是一家專注于創新抗腫瘤藥物的生物醫藥公司,公司創始人、董事長兼首席執行官為梅建明博士。自成立以來,該公司已受到許多知名資本的青睞:

2017年4月,百時美施貴寶(BMS)旗下新基(Celgene)公司成為德琪醫藥的創始合作伙伴和投資方。
2017年8月,德琪醫藥完成由啟明創投領投的2100萬美元A輪融資。
2019年1月,德琪醫藥完成由博裕資本、方源資本共同領投的1.2億美元B輪融資。
今年7月,德琪醫藥完成由Fidelity Management & Research Company LLC領投的9700萬美元C輪融資。

在產品開發方面,德琪醫藥已與Karyopharm建立廣泛合作,包括在特定領域開發及商業化ATG-010(selinexor)、ATG-016(eltanexor)、ATG-019(KPT-9274)及ATG-527(verdinexor)的獨家權益。目前,德琪醫藥已建立12條創新的臨床及臨床前產品研發管線。根據招股書,其核心產品ATG-010是同類首款,ATG-008則是潛在同類首款。


 
▲德琪醫藥在研產品線(圖片來源:德琪醫藥招股書)

6款臨床階段候選藥

1、ATG-010:一種抑制核輸出蛋白(XPO1)的SINE化合物,可以促使腫瘤抑制蛋白在細胞核內積累,選擇性誘導癌細胞凋亡。已在美國被批淮用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤及復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。目前,德琪醫藥正在中國就ATG-010進行兩項2期注冊臨床試驗,分別用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤及復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤,并計劃在中國同時提交這兩項適應癥的NDA。此外,該產品還正在中國進行治療復發/難治性T細胞淋巴瘤及NK/T細胞淋巴瘤患者的1b期臨床研究,以及一項研究者發起的治療KRAS突變非小細胞肺癌的2期臨床研究。

2、ATG-016:根據招股書,這是一款初步表現出具有更大治療窗的下一代SINE化合物,有望實現更高頻次的給藥以及高濃度下長時間的藥物暴露,或將適用于更多的適應癥。Karyopharm正在進行的1/2期試驗已展現出令人振奮的療效以及可控的安全性,德琪醫藥計劃在中國開展針對骨髓增生異常綜合征(MDS)的1/2期臨床研究,并已于今年8月向中國國家藥監局提交IND申請。此外,德琪醫藥計劃進一步開發ATG-016,以針對在亞太地區更常見的適應癥(如具有KRAS突變的實體瘤)及病毒性感染相關惡性腫瘤(如鼻咽癌)。

3、ATG-527:是德琪醫藥研發管線的第三種SINE產品。根據招股書,德琪醫藥選擇了一種獨特的開發策略,即在非腫瘤領域的探索。該公司計劃開發該藥物作為一種治療系統性紅斑狼瘡(SLE)及CAEBV感染的抗炎及抗病毒藥,將其作為對Karyopharm已進行的臨床研究的補充。目前,該公司正計劃在中國對約60名CAEBV感染患者開展一項開放標簽單臂1/2期臨床試驗,以研究ATG-527單藥療法的安全性、藥代動力學及初步療效,該研究的IND申請預計將在今年第四季度提交。

4、ATG-008(onatasertib):為第二代口服雙靶點的mTORC1/2抑制劑。根據招股書,該產品抑制mTOR信號通路的療效有所提高,具有克服傳統mTORC1抑制劑缺點的潛力,如促癌的反饋激活(即AKT及MAPK/ERK)。目前,該公司正在開展針對晚期實體瘤(包括肝細胞癌及NFE2L2突變非小細胞肺癌)的單藥或與免疫檢查點抑制劑拓益(特瑞普利單抗)聯合用藥的研究。此外,該公司計劃在中國開展ATG-010聯用ATG-008的1/2期臨床試驗,用于治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。

5、ATG-019:一款口服PAK4/NAMPT雙靶點抑制劑,用于治療非霍奇金氏淋巴瘤及晚期實體瘤。根據招股書,該產品具有與抗PD-1、ATG-017等聯合治療的潛力。目前,該公司正在中國臺灣針對NHL及晚期實體瘤患者進行ATG-019的1期臨床試驗,并計劃開展臨床試驗,研究其聯用潛力。

6、ATG-017:一款作用于ERK1/2的有效的和有選擇的口服抑制劑,在治療多種實體瘤及RAS-MAPK信號通路功能失調導致的血液系統惡性腫瘤方面具有成為同類最佳的潛力。目前,德琪醫藥正在澳大利亞開展用于治療晚期實體瘤及血液系統惡性腫瘤的ERASER 1期臨床試驗。此外,該公司還計劃研究ATG-017與ATG-012、ATG-008、MEK抑制劑及免疫檢查點調節劑(包括ATG-101)的組合。

6款臨床前候選藥物

根據招股書,德琪醫藥正在內部研發六種臨床前資產,側重于新靶點或作用機制,具有解決重大且未滿足醫療需求的潛力。該公司計劃在未來12至24個月內在澳大利亞、美國和中國就該等藥物提交IND申請。

1、ATG-101:為新型PD-L1/CD137(4-1BB)雙特異性抗體,目前處于開發階段,用于治療血液系統惡性腫瘤及實體瘤。臨床前研究表明,ATG-101的療效優于PD-L1及CD-137抗體聯用的療效,可能是因為ATG-101能同時結合腫瘤細胞及T細胞,有效促進了腫瘤局部T細胞活化。

2、ATG-018:一種靶向共濟失調毛細血管擴張及Rad3相關(ATR)激酶的小分子抑制劑,目前處于開發階段,用于治療血液系統惡性腫瘤及實體瘤。

3、ATG-022:一種抗人Claudin 18.2 (CLDN18.2)抗原的人源化IgG1單克隆抗體,目前處于開發階段,用于治療實體瘤。由于其獨特的作用機制和對腫瘤的高特異性,德琪醫藥認為ATG-022具有較強的與本公司其他管線資產聯用的潛力,亦可作為腫瘤識別雙特異性抗體組。

4、ATG-012:一種針對KRAS腫瘤蛋白的KRAS G12C抑制劑,目前處于開發階段,用于治療實體瘤。根據招股書,該產品具有與眾多其他療法(包括許多自有管線資產)聯用的潛力。

另外兩款候選藥ATG-031和ATG-027均為單克隆抗體,擬開發用于腫瘤治療,目前靶點尚未披露。

根據招股書,德琪醫藥的開發策略包括:1)推動ATG-010在中國和其他亞太市場的開發和商業化;2)推動SINE產品組合和其他研發管線資產的開發;3)繼續建立廣泛而深入的創新產品組合等。

預祝德琪醫藥港交所上市進程順利,在資本助力下,推進更多產品造?;颊?。
 
 
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