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40年來首個新機制痤瘡新藥在美上市

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-09-03  來源:藥渡  瀏覽次數:800
新藥介紹

Clascoterone (商品名為Winlevi®)是一款first-in-class局部雄激素受體抑制劑(1%乳膏),由Cassiopea公司研發,近日經美國FDA批準用于治療痤瘡。后期開發該品種的高濃度溶液用于治療男性雄激素性脫發。與痤瘡的口服抗雄激素療法不同,Clascoterone男性和女性都能用。值得一提的是,這是近40年來針對痤瘡治療的首個新機制藥物,為皮膚科醫生和患者提供了一種新的有效的治療方案。該品種的成功上市將創造巨大的商業潛能。


圖1. Clascoterone結構式

Clascoterone治療痤瘡的確切作用機理尚不清楚,但實驗室研究表明,Clascoterone作用于皮脂腺和毛囊的雄激素受體(AR),抑制引起痤瘡病變的關鍵驅動因素二氫睪酮(DHT),抑制皮脂腺細胞脂質的分泌,并減少促炎細胞因子的釋放。由于細胞因子和脂質產生的減少,Clascoterone破壞了促進痤瘡病變發展的途徑。也就是說Clascoterone本身不降低體內的DHT水平,這就有效的避免了因為降低體內的DHT而帶來的副作用。

1%的clascoterone乳膏的批準是基于一項為期12個月的關鍵的臨床III期試驗,研究的主要終點是:與基線相比,每個治療組受試者的比例至少比基線減少兩個百分點,第12周的IGA 分數為0(清除)或1(幾乎清晰);第12周每個治療組非炎癥病變計數(NILC)以及炎癥病變計數(ILC)基線的絕對變化。結果顯示,在第52周,分別有57%和62%的試驗對象達到研究者整體評分(IGA)兩分以上的改善,實現皮膚癥狀清除(0分)或基本清除(1分)。

安全性結果顯示,局部用藥持續時間和用藥范圍的延長并沒有增加嚴重副作用的發生率。試驗期間未記錄到與治療相關的嚴重不良事件。

Cassiopea是一家專業致力于開發具有新穎作用機制處方藥并將其商業化的制藥公司,以解決長期存在的基本皮膚病問題,尤其是痤瘡、雄激素性脫發(AGA)和生殖器疣。Clascoterone(7.5%濃度)溶液用于遺傳脫發;抗生素CB-06-01用于痤瘡;免疫調制劑CB-06-02用于生殖器疣。

痤瘡治療藥物

痤瘡是一種慢性炎癥性皮膚病,根據《中國痤瘡治療指南(2019年修訂版)》,中國人截面統計發病率為8.1%。研究發現,95%的人會不同程度的發生痤瘡。在美國每年有5千萬痤瘡患者,5百萬痤瘡患者積極尋醫治療。預計,到2024年痤瘡患者人數將增長6.5%。治療痤瘡的主要產品類別已經使用了將近40年,由于新產品開發中缺乏創新,該市場的增長受到了極大的限制。

1 痤瘡的外用治療藥物
外用藥物是治療痤瘡的基礎,輕度和中輕度痤瘡以外用藥為主。
1.1維A酸類藥物
外用維A酸類藥物可作為輕度痤瘡的單獨一線用藥,常用藥為全反式維A酸、異維A酸、第三代維A酸藥物阿達帕林和他扎羅汀。
1.2抗菌類藥物
過氧化苯甲酰:目前該藥尚無痤瘡丙酸桿菌耐藥性得出現,可作為炎性痤瘡首選外用藥物。
抗生素:包括紅霉素、林可霉素及其衍生物克林霉素、氯霉素、氯潔霉素及夫西地酸。
其他:不同濃度與劑型的壬二酸、氨苯砜、二硫化硒、硫磺和水楊酸等。

2 痤瘡的系統治療藥物
2.1 抗菌藥物:針對痤瘡丙酸桿菌的抗菌藥物是中重度和重度痤瘡的常用方法,要關注耐藥性得產生,禁止濫用。首選四環素類如米諾環素、多西環素等。
2.2 維A酸類:包括口服為A酸和維胺酯。
2.3 激素治療
抗雄性激素治療:雌激素和孕激素、螺內酯、胰島素增敏劑。
糖皮質激素:針對爆發性、聚合性痤瘡及較重的炎癥反應,選擇潑尼松或地塞米松治療。

國內抗痤瘡藥物市場

相關數據統計顯示,國內抗痤瘡藥物銷售額2012年至2014年由0.6億元一直增長至0.72億元,增長率為10%,2015年較2014年下跌,2016年至2019年又一直呈增長狀態,2019年國內樣本醫院抗痤瘡藥物銷售金額為1億元,放大至全國后約2.4億元。


 
圖2. 國內近幾年樣本醫院抗痤瘡藥物銷售額,單位:億元人民幣

小編匯總了幾個常用痤瘡藥物近幾年的銷售額,見圖4。由圖可以看出,異維A酸的市場份額最大,其次是阿達帕林,最低的是過氧化苯甲酰。

異維A酸的銷售額呈現逐年增加的狀態,由2012年的1360萬增長至2019年的3400萬,2018年至2019年的漲幅最大,增長率為33.3%。阿達帕林的銷售額也一直增長,由2012年的1240萬增至2019年的2050萬。

圖3. 國內近幾年樣本醫院抗痤瘡小類藥物銷售額,單位:百萬元人民幣
 
 
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