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PK戰打響!邁蘭/百康長效甘精胰島素在美上市,低價搶占賽諾菲市場

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-09-03  來源:新浪醫藥  作者:newborn  瀏覽次數:676
【新藥匯www.dudtusac.com訊】 歷經多年的制造業困境,邁蘭與合作伙伴印度百康錯失了挑戰賽諾菲重磅胰島素產品來得時(Lantus)的機會。不過最近,雙方終于獲得了FDA批準,開始在美國市場推出來得時生物類似藥Semglee?,F在,為了彌補損失的時間,雙方正在以遠低于競爭對手的價格對Semglee定價,來爭奪市場份額。在歐盟方面,這款藥物早在2018年上半年就獲得批準,并于下半年在整個歐洲市場全面上市。
歷經多年的制造業困境,邁蘭與合作伙伴印度百康錯失了挑戰賽諾菲重磅胰島素產品來得時(Lantus)的機會。不過最近,雙方終于獲得了FDA批準,開始在美國市場推出來得時生物類似藥Semglee?,F在,為了彌補損失的時間,雙方正在以遠低于競爭對手的價格對Semglee定價,來爭奪市場份額。在歐盟方面,這款藥物早在2018年上半年就獲得批準,并于下半年在整個歐洲市場全面上市。


 
本周一,邁蘭和百康宣布在美國市場推出Semglee,每包5支3毫升注射筆的批發采購成本(WAC)為147.98美元、10毫升小瓶裝的WAC為98.65美元。這使得Semglee成為美國市場上價格最低的長效甘精胰島素。

邁蘭表示,Semglee注射筆的起始WAC與來得時2007年的上市價相同,而小瓶裝WAC則是來得時2010年的定價。
 

 
Semglee于今年4月獲得了FDA最終批準,其氨基酸序列與來得時完全相同,并獲得了與來得時相同的適應癥。此前,百康在馬來西亞的制造廠多年來一直存在著制造方面的問題。雙方也一直在努力尋求FDA對Semglee的批準,以允許其作為來得時的可互換產品。

今年4月,FDA對百康馬來西亞制造廠審查結果發布VAI(自愿采取整改)評級后,對Semglee給予了期待已久的綠燈。這一評級表明,該制造廠至少符合FDA的最低標準。這一結果是在2月份的一次檢查之后發布的,當時FDA發布了一份483表格,其中有3項觀察結果,但當時在百康的聲明中并未披露。

而之前,繼FDA在2封獨立的完整回應函(CRL)中列舉了一系列問題后,該制造廠曾2次被禁止將產品出口美國市場。

百康于2019年9月收到的最新報告涉及“待改進”,這與2018年6月的第一封CRL有關,信中指出了該制造廠三個運營設施的12項觀察結果。

Semglee上市后,有望直接挑戰來得時對胰島素市場的控制。近年來,隨著生物類似藥的不斷涌入,來得時在胰島素市場的地位已有所松動。根據賽諾菲發布的業績報告,在今年第二季度,來得時的銷售額為14.2億美元,與去年同期下降約7.5%。
 
 
 
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