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禮來明日之星:Tirzepatide多中心III期心血管結局試驗中國來襲

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-09-03  來源:藥融圈  瀏覽次數:885
【新藥匯www.dudtusac.com訊】 近日,禮來(Eli Lilly)中國宣布,評估GIP和GLP-1雙受體激動劑Tirzepatide(TZP, LY3298176)(Gastric inhibitory polypeptide receptor agonists / Glucagon like peptide 1 receptor agonists )的全球III期心血管結局試驗SURPASS-CVOT已對首例中國患者進行了隨機并給藥治療。這是一項頭對頭試驗,將評估TZP相較于GLP-1受體激動劑度拉糖肽1.5mg在心血管結局中的非劣效性
全球III期心血管結局試驗SURPASS-CVOT

近日,禮來(Eli Lilly)中國宣布,評估GIP和GLP-1雙受體激動劑Tirzepatide(TZP, LY3298176)(Gastric inhibitory polypeptide receptor agonists / Glucagon like peptide 1 receptor agonists )的全球III期心血管結局試驗SURPASS-CVOT已對首例中國患者進行了隨機并給藥治療。這是一項頭對頭試驗,將評估TZP相較于GLP-1受體激動劑度拉糖肽1.5mg在心血管結局中的非劣效性和優效性。

SURPASS-CVOT(clinicaltrials.gov:NCT04255433)包括來自全球30個國家12,500例合并心腦血管疾病的2型糖尿病患者,中國參與了該研究。主要終點是觀察首次出現MACE-3【即心血管(CV)死亡、心肌梗死、卒中的復合終點】的時間。關鍵次要終點包括全因死亡發生時間和主要終點中每個組成部分的發生時間。本項試驗預計將需要4年時間完成。

此前在2020年6月初,SURPASS-CVOT美國首例患者已經接受給藥治療。

中國獲準開展的臨床試驗

Tirzepatide(TZP, LY3298176)注射液目前在國內獲準開展的臨床試驗有:

(1)2型糖尿?。ǖ怯浱朇TR20200080;CTR20191599;CTR20191602;CTR20191601);

(2)用于超重或肥胖患者的長期體重管理(登記號CTR20200672);主要目的是了解更多關于tirzepatide如何影響超重和肥胖參與者的體重;入組患者需體重指數≥30kg/m2或者≥27kg/m2且此前診斷至少一種以下合并癥:高血壓,血脂異常,阻塞性睡眠呼吸暫停,心血管疾??;國內招募30 人,國際招募2400 人;

(3)用于2型糖尿病合并高危心血管風險的患者。
 
 


Tirzepatide全球臨床


目前進度較快的為2型糖尿病和減重適應癥(3期臨床);非酒精性脂肪性肝炎(NASH)在2期臨床階段。詳細的臨床試驗計劃如下:
 

 


Gastric inhibitory polypeptide receptor agonists/Glucagon like peptide 1 receptor agonists

降糖領域高壁壘,高投入與高回報

此前在evaluate Pharma 2019年度回顧報告中,將禮來這款藥物列為了最昂貴的臨床開發項目之一。預計在2020年Tirzepatide的臨床費用可高達3.66億美元(約合25億人民幣);Tirzepatide所有臨床開發費用預計可達7.7億美元(約合52.6億人民幣)。
 


此外evaluate Pharma 將Tirzepatide列為最具投資價值/最有含金量的項目之一。按照“凈現值法(NPV)”進行了評估達117.2億美元。
 



參考:
NMPA/CDE/FDA;
藥融圈數據;
相關公司公開披露;
Juan Pablo Frias, el at., 2018. Efficacy and safety of LY3298176, a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist, in patients with type 2 diabetes: a randomised, placebo-controlled and active comparator-controlled phase 2 trial. www.thelancet.com;
全球臨床試驗及相關研究中心信息,https://clinicaltrials.gov/show/NCT04255433;
First patient dose delivered for Lilly's tirzepatide cardiovascular outcomes trial;
https://adisinsight.springer.com/search;
Juan Pablo Frias, el at., 2019. Efficacy and tolerability of tirzepatide, a dual glucose dependent insulinotropic peptide and glucagon-like peptide-1 receptor agonist in patients with type 2 diabetes: A 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate different dose-escalation regimens. Diabetes Obes metab. 2020;1-9.;
Amy Brown. 2020. evaluate, Tirzepatide’s time to shine for Lilly;
http://www.ipeptide.cn/article/603a4cc0-6624-11ea-8321-00163e10b911;
https://www.lillychina.com/;
https://www.lilly.com/;
https://investor.lilly.com/financial-information/quarterly-results;
禮來2020 Q2業績展示:https://investor.lilly.com/static-files/5f5c2c0f-95b0-4fc4-adc6-ce8af2a1c752;
evaluate Pharma ;等等。
 
 
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