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喜訊!正大天晴肺動脈高壓藥「馬昔騰坦片」首仿即將獲批

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-09-22  來源:CPhI制藥在線  作者:菜菜  瀏覽次數:1945
【新藥匯www.dudtusac.com訊】 近日,根據NMPA官網顯示,正大天晴的4類仿制藥馬昔騰坦片的上市申請(受理號:CYHS1900608),已經處于"在審批"狀態,預計近期獲批上市,拿下首仿。
近日,根據NMPA官網顯示,正大天晴的4類仿制藥馬昔騰坦片的上市申請(受理號:CYHS1900608),已經處于"在審批"狀態,預計近期獲批上市,拿下首仿。

(資料來源:NMPA官網)

 
首個獲FDA批準用于PAH的口服制劑,2019年銷售額13.27億美元

馬昔騰坦(又稱馬西替坦,Macitentan,商品名:Opsumit/傲樸舒)原研公司為愛可泰隆,2013年10月獲FDA批準上市,是首個獲批用于肺動脈高壓(PAH)的口服制劑,化合物專利CN100432070已獲授權,專利保護期至2021年。

(資料來源:FDA)

2017年強生收購了愛可泰隆,成立新的合資公司Idorsia,獲得了馬昔騰坦。馬昔騰坦在強生旗下,2019年銷售額13.27億美元,同比增長9.2%。

愛可泰隆于2016年12月向NMPA提交馬昔騰坦上市申請,2017年5月被列入自查名單中,2017年10月獲批上市,2018年3月,愛可泰隆宣布馬昔騰坦正式上市。


(資料來源:藥智數據)

兩家爭奪首仿

截至目前,國內共有正大天晴、宣泰兩家提交馬昔騰坦片仿制藥的上市申請。

(資料來源:CDE)

 
值得一提的是,2020年4月,上海宣泰的馬昔騰坦片(規格10mg)的ANDA申請獲美國FDA暫定批準,ANDA#211026。馬昔騰坦片是美國首仿,目前美國原研產品化合物專利還在專利保護期內,獲得最終批準后于美國市場上市銷售。

也就是說,美國市場宣泰領先,而國內市場,正大天晴搶先一步。

2019年2月22日,財政部、海關總署、稅務總局、藥監局聯合發布《關于罕見病藥品增值稅政策的通知》,馬昔騰坦位列首批罕見病藥品清單。



單藥即可顯著降低患者惡化率達55%的ERA

馬昔騰坦是全新一代內皮素受體拮抗劑(ERA),已在全球迅速累計超過30,000個患者治療獲益。SERAPHIN研究證實,馬昔騰坦是目前唯一有研究數據支持單藥即可顯著降低患者惡化率達55%的ERA[1](圖1),患者的7年預估生存率達62.6%(開放性標簽研究)[2](圖2),高于目前全球最大的注冊登記研究REVEAL(美國)的7年生存率(49%),讓更多患者活得更長。在REVEAL研究中選取與SERAPHIN研究相匹配的人群,建立預測模型分析后發現,馬昔騰坦組較預測組的死亡風險降低31%[3]。馬昔騰坦讓患者更少住院,顯著降低PAH相關住院率(達49.8%)和住院天數(達52.3%)[4],降低治療負擔,享受更多家人陪伴,顯著改善生活質量[5],讓患者活得更好,增強患者回歸社會的信心。此外,馬昔騰坦的肝毒性低,無需常規監測肝功能,總體安全性良好[6]。


圖1 馬昔騰坦單藥治療可降低惡化/死亡風險
 

圖2 馬昔騰坦SERAPHIN開放標簽試驗:7年PAH生存率達62.6%
 

國內大多數治療PAH的藥物靠進口

肺動脈高壓(pulmonaryarterialhypertension,PAH)是環境、遺傳等多種因素引起肺動脈阻力進行性增高、肺血管重塑、右室肥厚,并最終引起右心衰竭甚至死亡的一種惡性心血管疾病,致死率跟癌癥類似。PAH分多種類型,分別是特發性肺動脈高壓、結締組織病相關肺動脈高壓以及先天性心臟病相關肺動脈高壓等。

2018年5月國家五部委聯合發布了《第一批罕見病目錄》,該目錄根據我國人口疾病罹患情況、醫療技術水平、疾病負擔和保障水平等,參考國際經驗,由不同領域權威專家按照一定工作程序遴選產生。第一批納入目錄的罕見病共121種,其中特發性肺動脈高壓位列其中

PAH治療經歷了3個時代,1990年前為傳統藥物治療時代,1990-1998年之間為依前列醇時代,1998年后為新興靶向治療時代。


據報道,國內肺動脈高壓的發病率為1~2/100萬,屬于罕見病范疇。據藥智數據,國產抗高血壓藥在市場上共計有1149個生產批文,進口藥有23個批文,僅靠進口的藥品有10個批文涉及5個品種藥品,分別是愛可泰隆的馬昔騰坦、愛可泰隆的波生坦片、拜耳的利奧西呱片以及GSK的安立生坦,全都是治療PAH的藥物。隨著正大天晴馬昔騰坦片的獲批,國內PAH治療重磅藥物相信將會逐漸告別僅靠進口的時代。

參考文獻:
[1]PulidoT,etal.NEnglJMed2013;369:809-18.
[2]RogerioSouzaetal.Long-termsurvivalandsafetywithmacitentaninpatientswithpulmonaryarterialhypertension:ResultsfromtheSERAPHINstudyanditsopen-labelextension.
[3]Ghofrani,A.,Benza,R.,etc.(2018).Usingcontrolledandreal-worlddatainconcerttoassesssurvivalinpulmonaryarterialhypertension:InsightsfromSERAPHINandREVEAL.Pneumologie,72(S01),pp.S78-S78
[4]ChannickRN,etal.JACCHeartFail2015;3:1-8.
[5]Mehta,etal.CHEST(2016),doi:10.1016/j.chest.2016.08.1473.
[6]HuangLan,JingZC.ChinaPHDiagnosisandtreatmentguideline2018.ChinJCardiol,2018;46(12):933-964.

 
 
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